如何学习 医疗器械经营环节重点监管目录及现场检查重点内容 (一)
答您好，其实您只需要根据“食品药品监管总局关于印发医疗器械经营环节重点监管目录及现场检查重点内容的通知”这一通知及其附件的内容一项一项的对着来操作就已经可以了。只要符合里面的要求您的申请肯定会通过的！
以下是相关附件的部分内容，希望对您有所帮助。
1.检查合法资质：
（1）所经营产品是否取得医疗器械注册证、合格证明文件；
（2）医疗器械经营许可证或备案凭证、营业执照，经营范围是否覆盖所经营产品；
（3）供货者的医疗器械生产（经营）许可证或备案凭证、营业执照，经营范围是否覆盖所经营产品；
（4）销售人员的授权书是否符合要求。
2.检查仓储管理：
（1）仓库设施设备及维护记录；
（2）温湿度日常监控记录；
（3）产品存储状态是否与说明书要求一致；
（4）产品包装有否开封或破损；
（5）效期预警记录。
3.检查质量追溯：
（1）计算机信息管理系统能否保证经营的产品可追溯（第三类）；
（2）供货者随货同行单；
（3）进货验收记录；
（4）出库复核查验记录；
（5）销售记录（批发）；
（6）退货产品或不合格品的处置记录；
（7）说明书和标签的内容是否与经注册的相关内容一致，是否存在标签标示不全、储存要求标示不清，进口产品是否有中文说明书、中文标签。
1.检查合法资质：
（1）所经营产品是否取得医疗器械注册证、合格证明文件；
（2）医疗器械经营许可证、营业执照，经营范围是否覆盖所经营产品；
（3）供货者的医疗器械生产（经营）许可证、营业执照，经营范围是否覆盖所经营产品；
（4）销售人员的授权书是否符合要求。
2.检查仓储管理：
（1）仓库设施设备及维护记录；
（2）产品存储状态是否与说明书要求一致；
（3）产品包装有否开封或破损；
（4）效期预警记录。
3.检查质量追溯：
（1）计算机信息管理系统能否保证经营的产品可追溯；
（2）供货者随货同行单；
（3）进货验收记录；
（4）出库复核查验记录；
（5）销售记录；
（6）退货产品或不合格品的处置记录；
（7）对供临床选配而未使用的退回医疗器械产品管理，能否保证其质量和安全；
（8）说明书和标签的内容是否与经注册的相关内容一致，是否存在标签标示不全、储存要求标示不清，进口产品是否有中文说明书、中文标签。
4.检查售后管理：
（1）是否配备医学相关专业大专学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员；
（2）购销协议是否明确质量责任和售后服务责任。
卫生部甲类大型医用设备集中采购工作规范（试行）第一章 总 则 (二)
答为确保甲类大型医用设备的集中采购过程规范，保证采购质量和合理价格，本规范依据《中华人民共和国招标投标法》、《中华人民共和国政府采购法》及《机电产品国际招标投标实施办法》等相关法律法规制定。 其中，甲类大型医用设备特指纳入大型医用设备甲类管理清单的医疗设备。这些设备的采购将由卫生部统一负责和执行。
无论是各级政府举办的非营利性医疗机构，还是国有企业（含国有控股企业）在配置此类设备时，无论是新购、设备更新还是核心硬件的性能升级，都必须参与集中采购活动。 集中采购活动必须遵循公开透明、公平竞争、公正廉洁以及诚实信用的基本原则，确保采购过程的公正性和合理性。
此规范适用于所有参与集中采购的机构，包括集中采购工作机构、医疗机构、招标代理机构和供应商，他们均需按照本规范进行操作。 扩展资料
2012年8月7日，卫生部办公厅以卫办规财发〔2012〕96号印发《甲类大型医用设备集中采购工作规范（试行）》。该《工作规范》分总则、组织管理、当事人、采购方式、招标代理机构遴选、集中采购准备工作、实施程序与要求、专家管理、质疑与投诉、监督检查、附则11章77条，自印发之日起施行。
生产医疗器械所需流程有什么？ (三)
答申请医疗器械生产许可证
申请条件：
1、企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力，并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定，质量负责人不得同时兼任生产负责人；
2、企业内初级职称或者中专学历的技术人员占职工总数的比例应当与所生产产品的要求相适应
3、企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备，生产、仓储场地和环境。企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的，应当符合国家标准、行业标准和国家有关规定；
4、企业应当设立质量检验机构，并具备与所生产品种和生产规模相适应的质量检验能力；
5、企业应当保存与医疗器械生产和经营有关的法律、法规、规章和有关技术标准；
6、相关专业中级职称或者大专学历的专职技术人员（第三类生产企业、体外诊断试剂应不少于两名，）；
7、符合质量管理体系要求（ISO13485培训）内审员（第三类生产企业、第二类生产企业、体外诊断试剂生产企业至少2名，即1名管理者代表，1名内审员）
8、生产的产品属国家已颁布医疗器械生产质量规范（关于印发医疗器械生产质量管理规范.doc）（包括生产实施细则）的必须符合其规范（生产实施细则）的要求。
医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。
效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。
目的是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；生命的支持或者维持；妊娠控制；通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。
医疗器械行业涉及到医药、机械、电子、塑料等多个行业，是一个多学科交叉、知识密集、资金密集的高技术产业。而高新技术医疗设备的基本特征是数字化和计算机化，是多学科、跨领域的现代高技术的结晶，其产品技术含量高，利润高，因而是各科技大国，国际大型公司相互竞争的制高点，介入门槛较高。即使是在行业整体毛利率较低、投入也不高的子行业也会不断有技术含量较高的产品出现，并从中孕育出一些具有较强盈利能力的企业。因此行业总体趋势是高投入、高收益。
医用X射线设备的简述 (四)
答序号 名 称 品 名 举 例 管理类别 1 X射线治疗设备 X射线深部治疗机、X射线浅部治疗机、X射线接触治疗机 Ⅲ 2 X射线诊断设备及高压发生装置 200mAX射线诊断设备 Ⅲ 200mA以下（含200mA）X射线诊断设备 Ⅱ 3 X射线手术影像设备 介入治疗X射线机 Ⅲ 4 X射线计算机断层摄影设备（CT） X射线头部CT机、全身CT机、螺旋CT机、螺旋扇扫CT机 Ⅲ 2012年08月28日国家食品药品监督管理局办公室发布了《国家食品药品监督管理局办公室关于印发医用X射线设备等4个医疗器械分类目录子目录的通知》对于新的医用X射线设备分类
了解了上面的内容，相信你已经知道在面对印发医疗设备时，你应该怎么做了。如果你还需要更深入的认识，可以看看奥律网的其他内容。
